日前，湖北省食品药品监督管理局出台《2007年医疗器械监管工作要点》，对2007年的医疗器械监管工作做了安排部署。

        一是继续做好医疗器械专项整治工作，将专项整治与建立长效监管机制相结合，严厉查处违法违规行为，确保医疗器械产品安全有效。

        二是加强医疗器械生产企业日常监督工作。着力于解决医疗器械生产企业存在的突出问题。抓好产品源头质量，强化生产许可、产品质量体系和生产全过程的检查监督。强化监管责任，落实责任单位和责任人。重点产品要每季度检查一次。

        配合国家食品药品监督管理局组织对部分重点产品生产企业的监督检查和产品抽查，加强对一次性使用无菌医疗器械、外科植入物、橡胶避孕套、同种异体骨、宫内节育环、医用激光仪器等重点产品的监管，保证该类产品安全有效。重点抓好无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业GMP认证的准备工作。

        三是抓好医疗器械源头治理，进一步规范产品注册审批工作。加强对各市、州、直管市、神农架林区注册工作的指导、协调和监督检查。组织人员对申请医疗器械产品注册的申报材料的真实性进行核查，严厉查处注册申报弄虚作假行为，坚决遏止医疗器械科研、生产过程中的弄虚作假歪风。

        要按照“标本兼治、着力治本”的方针和“谁审批、谁清理、谁负责”的原则，继续做好注册清理工作，重点解决注册审批随意性大和标准不统一的问题，防止越权审批现象的发生。

        四是加快医疗器械技术支持体系建设。大力推动湖北医疗器械质量检测中心建设，建立以系统内医疗器械检测机构为主，系统外的重点实验室和检测机构为辅的医疗器械检测体系。

        加快开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，做好医疗器械不良事件的收集、核实和上报工作，重点抓好湖北省确定的5个重点监测品种的监测工作。不断探索病例报告的收集和分析评价方法，提高对病例报告的分析评价及利用能力。

        五是继续推动医疗器械生产企业诚信制度建设，强化企业自我约束机制，推行企业约谈制度。以医疗器械生产日常监管、不良事件监测、监督抽查、投诉举报、产品质量跟踪等作为企业产品质量信用行为的基本记录内容，建立医疗器械生产企业产品质量诚信档案，开展医疗器械生产企业诚信评价，实行诚信动态管理，强化企业自我约束机制，提高监管成效，确保医疗器械产品安全、有效。并根据企业诚信分类情况对相关企业进行约谈。

        六是推进政务公开和信息共享，建立数据库，实现相关审批信息网上发布和查询，做到公开、透明，规范。